En juin 2021, le Gouvernement du Canada a publié un avis dans lequel Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui sont énoncés dans un document publié deux mois plus tôt par le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Le document de l’ICH concerne les niveaux acceptables de résidus de solvants dans les médicaments. Les solvants sont classés dans trois catégories : classe 1, solvants à éviter, p. ex. le benzène; classe 2, solvants à limiter, p. ex. le dichlorométhane; classe 3, solvants possédant un faible potentiel toxique, p. ex. l’acétone.
L’ICH a déterminé une exposition journalière admissible dans les médicaments de 6 mg pour le dichlorométhane.
À noter que l’ICH indique que les solvants de la classe 2 peuvent être des cancérogènes chez l’animal, mais sans être génotoxiques. Or, l’Agence de protection de l’environnement des États-Unis considère le dichlorométhane comme génotoxique.
Heureusement que le principe de substitution a été mis en œuvre chez Pfizer, car la molécule du ViagraTM n’est plus synthétisée en utilisant le dichlorométhane.
